Ново многоцентрово фаза 3 проучване установява, че лечението с dotinurad (4 mg/ден) води до значимо по-висока честота на постигане на целеви серумни нива на пикочна киселина (≤ 6.0 mg/dL) в сравнение с febuxostat (40 mg/ден) при пациенти с подагра. И двата медикамента показват сравним профил на безопасност.
В изследването били включени 441 китайски пациенти с подагра, със средна възраст 39.1 години (едва 1.8% жени). Участниците били рандомизирани да получават:
-
dotinurad: 2 mg/ден през първите 8 седмици, последвано от 4 mg/ден до 24-та седмица
-
febuxostat: 40 mg/ден в продължение на 20 седмици
Основен краен резултат бил делът на пациентите с пикочна киселина ≤ 6.0 mg/dL на 24-та седмица. Вторичните цели включвали: отговор на 12-та седмица, средна промяна и процентно понижение в серумната пикочна киселина между 4-та и 24-та седмица.
На 12-та седмица:
-
dotinurad (2 mg/ден) е не по-малко ефективен (non-inferior) от febuxostat (40 mg/ден), с 55.5% срещу 50.5% отговор
На 24-та седмица:
-
73.6% от пациентите на dotinurad постигнали терапевтичната цел, в сравнение с 38.1% при febuxostat
-
Разликата между групите била 35.9%, статистически значима (p < 0.0001)
Допълнително:
-
Средното процентно понижение в серумната пикочна киселина на 24-та седмица било:
-
−45.9% при dotinurad
-
−30.6% при febuxostat
-
Нежеланите лекарствени реакции (включително сериозни) били редки и сходни между групите, без установени нови сигнали за безопасност.
В обобщение – dotinurad демонстрира по-висока ефективност в понижаването на пикочната киселина в сравнение с febuxostat, като в същото време запазва благоприятен профил на безопасност. Това го прави обещаваща алтернатива за пациенти с подагра, особено при недостатъчен отговор на съществуващите терапии.
Като възможни недостатъци в проучването се отбелязват:
-
Кратък период на проследяване (24 седмици), който не позволява оценка на ефекта върху дългосрочния контрол и рецидивите на пристъпи
-
Млада популация, съставена почти изцяло от мъже – ограничава възможността за обобщаване на резултатите
-
Проучването е проведено само сред китайски пациенти, което поставя нуждата от потвърждение в други етнически и географски групи
