Нови резултати от клиничното проучване IMPACT показват, че добавянето на certolizumab pegol (Cimzia) към стандартното лечение на бременни жени с антифосфолипиден синдром (АФС), включително пациентки със системен лупус еритематозус (СЛЕ), може значително да намали риска от неблагоприятни изходи на бременността.
Данните са представени от д-р Jane Salmon от Weill Cornell Medicine, Ню Йорк, по време на конференцията Perspectives in Rheumatic Diseases 2026.
Certolizumab е TNF-α инхибитор с минимален плацентарен трансфер. През септември 2026 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) му предоставя статут на пробивна терапия (Breakthrough Therapy Designation) за профилактика на плацентарно обусловени усложнения при бременни с АФС и положителен лупусен антикоагулант.
Това обаче все още не означава, че медикаментът има официално одобрено показание за тази цел.
Как е проведено проучването IMPACT?
IMPACT е отворено клинично проучване фаза 2, включващо жени на възраст между 18 и 40 години с диагностициран АФС и положителен лупусен антикоагулант, потвърден поне два пъти през интервал над 12 седмици.
Пациентките получавали certolizumab pegol в стандартни дози в допълнение към конвенционалната терапия с нискомолекулен хепарин и ниски дози аспирин.
Основната цел била да се оцени честотата на тежките акушерски усложнения, включително:
- Необяснима фетална смърт след 10-ата гестационна седмица.
- Прееклампсия или плацентарна недостатъчност, налагащи раждане преди 34-тата гестационна седмица.
Поради липсата на паралелна контролна група резултатите били сравнени с исторически данни от предходни бременности и от проучването PROMISSE.
Резултати: над 50% по-ниска честота на усложненията
Първоначалните резултати от IMPACT, публикувани през 2025 г., включвали 51 пациентки, от които 45 достигнали поне 10-а гестационна седмица и били включени в основния анализ.
При 42 от тези 45 бременности (93%) се родили живи деца, които били изписани от болницата.
След публикуването на първоначалните данни били проследени още 10 бременности, като всички завършили с раждане на живо дете, преживяло до изписването. Така общата честота на преживяемост до изписване достигнала 95%.
Честотата на неблагоприятните изходи на бременността била 20% при лекуваните с certolizumab, в сравнение с 44% при съпоставими пациентки от проучването PROMISSE.
При историческите контроли от PROMISSE, получавали нискомолекулен хепарин и ниски дози аспирин, честотата на усложненията била 37%.
Изследователите извършили и допълнителен анализ, сравнявайки 24 бременности от IMPACT с предходни бременности на същите жени.
Резултатите показали:
- Неблагоприятни изходи на бременността: 21% при лечение с certolizumab спрямо 79% при предходните бременности.
- Фетална смърт: 12% спрямо 65%.
- Продължителност на бременността: средно 36,5 спрямо 24 гестационни седмици.
Разликите били статистически значими.
Тези резултати предполагат съществена полза от добавянето на certolizumab, но трябва да се интерпретират предпазливо поради малкия брой пациентки и липсата на рандомизирана контролна група.
Безопасност на лечението
Според представените данни в IMPACT не били установени сериозни нежелани събития, свързани с certolizumab.
При две пациентки без СЛЕ се появили положителни антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA), но без съответни клинични прояви.
Не били регистрирани обостряния, категорично свързани със СЛЕ, нито промени в нивата на антикардиолипиновите и anti-β2-гликопротеин I IgG антителата.
Проучването продължава да включва пациентки с цел събиране на допълнителни данни за безопасността и биомаркерите.
Възпалението също има роля за акушерските усложнения при АФС
Резултатите от IMPACT подкрепят концепцията, че неблагоприятните изходи на бременността при АФС не се дължат единствено на тромбози, а и на възпалителни механизми, участващи в плацентарното увреждане.
Според д-р Bonnie Bermas от Университета на Тексас получените данни предполагат, че комбинирането на антитромботична терапия с насочено противовъзпалително лечение може да подобри изхода на бременността при пациентки с АФС и СЛЕ.
Стандартното лечение с нискомолекулен хепарин и ниски дози аспирин остава основен терапевтичен подход. Добавянето на certolizumab обаче може да предостави нова възможност за пациентките с висок риск, особено при положителен лупусен антикоагулант.
Ако резултатите бъдат потвърдени в по-големи контролирани проучвания, certolizumab може да се превърне в първия биологичен медикамент, използван целенасочено за профилактика на акушерски усложнения при АФС.
Източник: Medscape Medical News. High-Risk Pregnancies in Women With APS, Lupus May Soon See Upgrade in Standard of Care. Представено на Perspectives in Rheumatic Diseases (PRD) 2026.
