FDA одобри допълнение към лиценза за биологичното лекарство guselkumab – interleukin (IL)-23 инхибитор – с включване на данни за намаляване на прогресията на структурното ставно увреждане при възрастни с активен псориатичен артрит (PsA). Това съобщи Johnson & Johnson, компанията майка на производителя Janssen Biotech, в прессъобщение от 28 май.
Одобрението потвърждава, че guselkumab е единственият IL-23 инхибитор с доказателства, че помага за ограничаване на по-нататъшното структурно увреждане при пациенти с активен PsA. Това го отличава от risankizumab – друг IL-23 инхибитор, одобрен за лечение на PsA – както и от IL-12/IL-23 инхибитора ustekinumab, който също е одобрен за PsA. IL-23 инхибиторът tildrakizumab е одобрен за лечение на плакатен псориазис, но не и за PsA.
Guselkumab може да се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с активен PsA, които тежат над 40 kg. Лекарството е одобрено и за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис, умерено до тежко активен улцерозен колит и умерено до тежко активна болест на Crohn.
Одобрението се основава на 24-седмични резултати от фаза IIIb проучването APEX, включващо 1020 пациенти с активен и ерозивен PsA, които не са лекувани преди това с биологично средство. На 24-та седмица guselkumab показал 2,5 пъти по-голямо инхибиране на структурното увреждане, измерено чрез PsA-modified van der Heijde-Sharp score, в сравнение с плацебо. Този ефект се запазил до 48-та седмица.
Проучването оценило и пациентите от групата с плацебо, които преминали към лечение с guselkumab на 24-та седмица. При тях скоростта на рентгенографска прогресия била с 57% по-ниска в периода от 24-та до 48-та седмица.
Данните за безопасност от проучването APEX не показали нови сигнали за безопасност при guselkumab. Лекарството е свързвано с инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, реакции на мястото на инжектиране, артралгия, бронхит, диария, гастроентерит, tinea инфекции и herpes simplex инфекции. Пълната лекарствена информация за guselkumab предоставя допълнителен контекст относно профила на безопасност.
