Лечението с anifrolumab (Saphnelo) е свързано с числено по-големи подобрения спрямо плацебо по няколко показателя за болестна активност при болест на Sjögren. Данните подкрепят идеята, че таргетирането на type 1 interferon пътя може да има терапевтичен потенциал при това заболяване.
Детайли за проучването
ANISE-II е фаза 2a, рандомизирано, двойно-сляпо, едноцентрово, плацебо-контролирано проучване. То оценява ефикасността и безопасността на anifrolumab – блокер на тип 1 интерфероновия рецептор – при болест на Sjögren.
За включване в проучването участниците трябвало да отговарят на класификационните критерии на American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) от 2016 г. за болест на Sjögren.
Допълнителните критерии за включване били продължителност на заболяването до 10 години, наличие на anti-SSA автоантитела, EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) и/или EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) ≥ 5, както и съгласие за повторни биопсии на паротидна жлеза. Участниците не трябвало да приемат имуносупресивни лекарства, hydroxychloroquine или повече от 10 mg prednisone дневно.
От общо 30 участници 20 получили anifrolumab в доза 300 mg интравенозно на всеки 4 седмици, а останалите 10 – съответстващо плацебо.
Първичната крайна точка била делът на пациентите, постигнали Composite of Relevant Endpoints for Sjögren’s Syndrome (CRESS) отговор на 24-та седмица. Ключовите вторични крайни точки включвали Concise Sjögren’s Tool for Assessing Response (cSTAR), (Clin)ESSDAI/ESSPRI и безопасност.
Основни резултати
На 24-та седмица общ CRESS отговор бил наблюдаван при 80% от участниците, лекувани с anifrolumab, спрямо 30% в групата с плацебо. Това съответства на разлика между групите от 50%.
По отношение на ключовите вторични крайни точки всички отделни компоненти на CRESS били постигнати от по-голям процент участници, лекувани с anifrolumab, в сравнение с плацебо. Повече пациенти в групата с anifrolumab били cSTAR responders – 75% спрямо 20% – и постигнали минимално клинично значимо подобрение в ClinESSDAI – 75% спрямо 30% – и ESSPRI – 70% спрямо 30%.
Не били установени сериозни проблеми с безопасността и нямало прекъсвания на лечението по време на проучването.
Хистологичните анализи на биопсиите показали намаляване от изходното ниво до 24-та седмица на myxovirus resistance protein A в ацините на паротидните жлези при повечето пациенти с клиничен отговор към anifrolumab в сравнение с плацебо. Този протеин е известен като индуциран от тип 1 интерферон. В същото време не била установена промяна във focus score или в зоната на инфилтрация между групите.
Практическо значение
Според изследователя Hendrika Bootsma, MD, PhD, от University Medical Center Groningen, Groningen, Netherlands, продължават допълнителни транслационни изследвания, които трябва да изяснят механизма на действие на anifrolumab при пациенти с болест на Sjögren.
György Nagy, MD, PhD, DSc, от Semmelweis University, Budapest, Hungary, допълва, че особено интересна находка е намаляването на болката и умората, което предполага възможен благоприятен ефект от лечението с anifrolumab и върху тези важни за пациентите симптоми.
В обобщение, ANISE-II показва обещаващ сигнал за anifrolumab при болест на Sjögren, включително по отношение на болестната активност и пациентски съобщени симптоми като болка и умора. Данните обаче са от малко фаза 2a проучване и трябва да бъдат потвърдени в по-големи клинични изследвания.
Източник
European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026 Annual Meeting (abstract OP002).
