Нискодозов naltrexone (LDN) не показва по-добър ефект от плацебо за намаляване на болката или подобряване на вторични показатели при жени с фибромиалгия. Данните бяха представени на годишния конгрес на European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026. Интересна находка обаче е, че пациентките, които вярвали, че получават активното лечение, съобщили подобрение в част от симптомите си.
Резултатите са от 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване. Те поставят под въпрос по-ранни данни от по-малки пилотни проучвания, които предполагат, че нискодозов naltrexone може да бъде ефективна и добре поносима терапия при този хроничен болков синдром.
В едноцентровото проучване 96 жени с фибромиалгия били рандомизирани да получават 4,5 mg нискодозов naltrexone дневно (n = 47) или плацебо (n = 49). Средната възраст на участничките била около 50 години, средната продължителност на заболяването – приблизително 8 години, а в началото имало висока честота на психиатрични коморбидности, включително депресия.
Първичната крайна точка била промяната в средната интензивност на болката през предходните 7 дни, измерена чрез 11-степенна числова скала след 3 месеца. Вторичните крайни точки включвали функционално ограничение, тревожност, депресия, възприет стрес, когнитивна дисфункция, инвалидизация и Patient Global Impression of Change, оценени на 6-ия и 12-ия месец.
На 3-тия месец и в двете групи било отчетено само леко намаляване на болката. Средната интензивност на болката намаляла с 0,33 пункта в групата с нискодозов naltrexone и с 0,64 пункта в групата с плацебо.
Вторичните показатели показали малки и непоследователни промени в рамките на 12-месечното проследяване. Делът на пациентките с клиничен отговор бил нисък и сходен в двете групи.
Авторите уточняват, че тези резултати са в съответствие с друго скорошно проучване от Дания, използвало доза 6 mg, което също не е показало превъзходство на нискодозов naltrexone спрямо плацебо. Според него наличните данни не подкрепят рутинната употреба на нискодозов naltrexone в клиничната практика.
Ролята на очакванията
Изследователите оценили и дали убежденията на участничките относно това какво лечение получават влияят върху резултатите. В края на проучването пациентките били помолени да предположат дали са получавали активното лечение или плацебо.
Повечето участнички не успели да познаят правилно групата си. Въпреки това тези, които вярвали, че приемат нискодозов naltrexone, съобщавали намаляване на симптомната тежест на 3-тия и 12-ия месец, независимо дали реално са приемали активното лекарство или плацебо.
Сън, болка и мултидисциплинарен подход
Тъй като при фибромиалгия няма прост възпалителен или структурен механизъм, лечението остава едно от по-трудните предизвикателства в ревматологията.
Според водещата на научната сесия, Milas-Ahic, пациентите с фибромиалгия са сред най-трудните за лечение в клиничната практика. Заболяването е свързано със сложна неврологична и психологична обработка на болката. По тази причина тя често насочва пациентите към психиатър или клиничен психолог. Според нея мултидисциплинарният подход е ключов, тъй като фибромиалгията не може да бъде лекувана само от ревматолог.
Тя предполага, че бъдещи терапии, насочени към конкретни патогенетични механизми, може да се окажат по-успешни от общия подход към болката. Особено важна може да бъде ролята на съня.
„Основният проблем са нарушенията на съня, защото те са съществена част от патофизиологията“, посочва Milas-Ahic. По думите ѝ подобряването на качеството на съня при тези пациенти изглежда има пряк и положителен ефект върху болката.
В обобщение, това проучване не подкрепя нискодозов naltrexone като рутинна терапия за болка при фибромиалгия. В същото време то подчертава сложността на заболяването и нуждата от по-индивидуализиран подход, който отчита не само болката, но и съня, психоемоционалното състояние и придружаващите симптоми.
