Системният лупус еритематозус (СЛЕ, SLE) е автоимунно заболяване, при което могат да бъдат засегнати различни органи – кожа, стави, бъбреци, мозък, бял дроб и др. Лечението му включва кортикостероиди, имуномодулатори/имуносупресори, като през последните години са одобрени две биологични средства – belimumab (Benlysta) и anifrolumab (Saphnelo).
Belimumab е моноклонално антитяло, което блокира В-клетъчния активиращ фактор (BAFF, BLyS). Счита се, че BAFF спомага за оцеляването на зрелите В-клетки. При системния лупус тези клетки спомагат за автоимунната реакция, произвеждайки антитела и представяйки собствени антигени на други клетки на имунната система. Според проучвания, нивата на BAFF са повишени при СЛЕ. В България препаратът се прилага като интравенозна инфузия всеки месец.
Две фаза 3 проучвания включващи 1684 пациенти сочат, че belimumab намалява оценката за активност на СЛЕ (SLEDAI) повече от плацебо със сравнително добър профил на безопасност. В тези проучвания не са включени пациенти с тежък СЛЕ. Трябва да се отбележат няколко факта:
- разликата между различните крайни резултати между belimumab и плацебо пациентите е доста малка, което дори кара някои експерти от Американската агенция по лекарствата (FDA) да зададат въпроса доколко ефективен е този препарат.
- други експерти изтъкват, че препаратът успява да намали кортикостероидната доза при някои пациенти
- Въпреки че наскоро има одобрение при лечение на пациенти с бъбречно ангажиране, Benlysta е препарат със сравнително слаб ефект и е по-скоро спомагателен препарат в комбинираната терапия при SLE.
Anifrolumab (Saphnelo) е одобрен за лечение на умерен до тежък системен лупус еритематозус в ЕС през 2022 г. Препаратът се свързва с рецепторите за тип 1 интерферони, за които има данни, че при лупус участват в ораганните увреди.
Подобно на belimumab проучванията сочат, че препаратът има слаб, но клинично значим ефект за подоряване на болестната активност при СЛЕ и трябва да бъде добавен към стандартна терапия, а не да бъде използван самостоятелно. Препаратът се прилага като интравенозна инфузия 1 път месечно
Две проучвания, включващи 822 пациенти, сочат, че Saphnelo води до значимо спрямо плацебо намаляване на болестната активност (47% срещу 30% и съотв. 48% срещу 32% от пациентите). Най-честите нежелани реакции, засягащи >1 от 10 пациенти, били инфекциите на горните дихателни пътища и бронхит, а най-честата сериозна нежелана реакция (при >1 на 100 пациенти) била херпес зостер инфекцията.
В заключение можем да обобщим, че към момента биологичната терапия при лупус, за разлика от тази при артритите, има по-слаб ефект за контрол на заболяването, необходимо е да се комбинира със стандартната имуносупресивна/имуномодулаторна терапия. От друга страна одобрението на нови медикаменти при СЛЕ винаги е добро дошло, имайки предвид липсата на нови одобрени препарати през последните десетилетия.