Рекомбинантната ваксина срещу херпес зостер (Shingrix) не е свързана с повишаване на краткосрочния риск от обостряне на ревматичните заболявания и показва приемлив краткосрочен профил на безопасност. Това показва рандомизирано фаза 4 проучване, публикувано в The Lancet Rheumatology.
В проучването пациентите изградили добър имунен отговор след ваксинацията, макар че нивата на антителата са били по-ниски в сравнение със здрави контроли.
Методология
Изследователите провели двойно-сляпо, рандомизирано, фаза 4 noninferiority проучване, за да оценят дали рекомбинантната ваксина срещу херпес зостер влияе върху болестната активност при пациенти с автоимунни ревматични заболявания, както и за да анализират безопасността и имуногенността.
В проучването били включени възрастни пациенти с автоимунни ревматични заболявания, които са били на стабилна имуносупресивна терапия в специализиран център в Бразилия в периода от май 2023 г. до ноември 2024 г.
Пациентите били рандомизирани да получат две дози от ваксината (n = 590) или две дози плацебо (n = 602), приложени през интервал от 6 седмици. Допълнително 380 здрави контроли също получили две дози от ваксината. По-късно участниците от плацебо групата преминали към отворена фаза с активна ваксина. Медианната възраст била между 50 и 56 години, а 77%-80% от участниците – жени..
Основни резултати
До 84-ия ден пристъп на заболяването бил наблюдаван при 14% от ваксинираните пациенти и при 15% от пациентите на плацебо. Разликата между двете групи е -1,2%, което покрива критерия за noninferiority.
Повечето пациенти съобщили за леки локални или системни реакции след ваксинацията – 77% след първата доза и 72% след втората. Тези реакции са били по-редки в сравнение със здравите контроли, при които са отчетени съответно 90% и 81%.
Сериозни нежелани събития настъпили при 1%-2% от пациентите, като честотата била сходна в двете групи.
Хуморален имунен отговор (образуване на антитела) бил установен при 90% от пациентите с автоимунни ревматични заболявания спрямо 99% от здравите контроли. За разлика от това, броят на CD4+ T-клетките (т.е клетъчният имунитет), насочени срещу glycoprotein E, се е увеличил сходно и в двете групи 6 седмици след втората доза.
Като фактори, свързани с образуване на по-малко антитела след ваксинация, били :
- лечение с rituximab или mycophenolate mofetil,
- диагноза системна автоимунна миопатия и
- по-високи изходни нива на антитела срещу glycoprotein E.
Какво означава това на практика?
Резултатите подкрепят използването на рекомбинантната ваксина срещу херпес зостер като ефективна профилактична стратегия при пациенти с автоимунни ревматични заболявания, които имат повишен риск от инфекция с варицела-зостер вирус.
В същото време авторите на придружаващ коментар отбелязват, че предпазливостта остава важна, тъй като притесненията относно възможни пристъпи могат да бъдат различни при отделните заболявания. Това важи особено за състояния като системен лупус еритематозус, системни васкулити и възпалителни миопатии, при които дори ограничено обостряне може да има по-сериозни последици.
Източник
Проучването е ръководено от Nadia E. Aikawa, MD, PhD, и Ana C. Medeiros-Ribeiro, MD, PhD, от Universidade de Sao Paulo, Бразилия, и е публикувано онлайн на 9 февруари 2026 г. в The Lancet Rheumatology.
