Анти-CD20 моноклоналното антитяло obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) води до значимо намаляване на няколко показателя за активност на заболяването в сравнение с плацебо при пациенти с активен системен лупус еритематозус (СЛЕ), които вече получават стандартна терапия. Това показват резултатите от фаза 3 проучването ALLEGORY.
Лечението с obinutuzumab било свързано със значимо по-висока честота на отговор спрямо плацебо по основната крайна точка – поне 4-точково подобрение по SLE Responder Index-4 (SRI-4) на 52-ра седмица. Такъв отговор е постигнат при 76,7% от пациентите на obinutuzumab спрямо 53,5% в плацебо групата. Всички вторични крайни точки в проучването също са в полза на obinutuzumab.
Безопасност
По отношение на безопасността Edward Vital отбелязва, че профилът на нежеланите реакции е бил сравнително сходен с този на други терапии. Нежелани събития от всякакъв вид са наблюдавани при 88,7% от пациентите в групата с obinutuzumab и при 81,5% в плацебо групата. Сериозни нежелани събития са отчетени съответно при 15,9% и 11,9%.
В рамото с obinutuzumab е регистриран един смъртен случай вследствие на инфекция на меките тъкани и пневмония. В плацебо групата са настъпили три смъртни случая – при пациенти с алвеоларен белодробен кръвоизлив, миокардит със сепсис и пристъп на СЛЕ.
Според авторите, рискът от инфекции при лупус е свързан не само с лечението, но и със самото заболяване и нарушената функция на имунната система. Отделно, глюкокортикоидите, които често се използват при лупус, също повишават инфекциозния риск. Затова, ако дадена терапия позволява редукция на стероидите и по-добър контрол на болестната активност, при част от пациентите общият риск от инфекции може дори да се понижи.
Главният изследовател на проучването, Richard Furie, отбелязва, че рядко се наблюдава лупусно проучване, при което всички ключови вторични крайни точки са положителни. Данните бяха представени по време на 15-ата европейска среща по лупус SLEuro 2026 в Лисабон, Португалия, едновременно с публикуването им в The New England Journal of Medicine.
Обещаваща възможност при извънбъбречен лупус
Коментирайки резултатите, Shivani Garg от Yale School of Medicine определя ALLEGORY като силно проучване и посочва obinutuzumab като добра алтернатива за пациенти с извънбъбречен лупус. Според нея е окуражаващо, че се наблюдава отговор в няколко органни системи при тежък лупус и че пациентите вече разполагат с повече терапевтични възможности.
Въпреки това тя подчертава, че са нужни още данни за ефекта върху отделните органни прояви, както и директни сравнения със съществуващите терапии, за да се определи по-точно мястото на obinutuzumab в съвременния терапевтичен арсенал.
Според Garg ще бъде важно също така да се изяснят по-добре ползите и рисковете, за да могат пациентите да се чувстват подкрепени в решенията си и лечението да бъде максимално индивидуализирано.
Obinutuzumab е одобрен от FDA през октомври 2025 г. за лечение на възрастни пациенти с лупусен нефрит, които получават стандартна терапия.
