Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри циклобензаприн хидрохлорид под формата на сублингвални таблетки (Tonmya, Tonix Pharmaceuticals) като първи по рода си не-опиоиден препарат за възрастни с фибромиалгия – хроничен болков синдром, който засяга над 10 милиона души в САЩ, предимно жени.
Характеристики и механизъм:
Препаратът се приема веднъж дневно преди сън и повлиява т.нар невъзстановяващ сън, който е основна причина за болката, умората и т.нар. „brain fog“ при фибромиалгия. Tonmya е първото ново одобрено лечение за фибромиалгия от над 15 години и се очаква да бъде налично през четвъртото тримесечие на тази година.
Проучвания
В две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани фаза 3 проучвания (RELIEF и RESILIENT), включващи близо 1000 пациенти с фибромиалгия, авторите установили, че сублингвалният циклобензаприн значимо намалява ежедневната болка на 14-та седмица спрямо плацебо (основна крайна точка).
Освен това, по-голям процент от пациентите, приемащи медикамента ежедневно преди лягане, постигнали клинично значимо (≥30%) подобрение на болката след 3 месеца, в сравнение с плацебо.
Трето фаза 3 проучване (RALLY) с над 500 пациенти демонстрирало по-голям, но статистически незначим ефект от сублингвалния циклобензаприн спрямо плацебо.
Безопасност
Във всички три проучвания медикаментът бил като цяло добре поносим и не били регистрирани сериозни странични ефекти. Най-честите нежелани реакции включвали локални реакции на мястото на приложение (усещане за дискомфорт в устата, сухота в устата, афти), както и умора и сънливост.
