Iscalimab, ново моноклонално антитяло срещу CD40, показва ефективност при пациенти с лупусен нефрит (LN), като намалява протеинурията на 24-та седмица в сравнение с плацебо, сочат резултатите на проучване. Лечението като цяло е с добра поносимост, а повечето нежелани реакции – леки до умерени.
Методология на проучването
В проучването били включени общо 57 пациенти с пролиферативен лупусен нефрит клас III или IV със съотношение протеин/креатинин в урината ≥ 0.5 mg/mg (56.52 mg/mmol) и запазена бъбречна функция.
Пациентите били разпределени на случаен принцип да получат седем венозни инфузии с iscalimab (10 mg/kg; n = 39; медиана на възрастта 33 години; 76.9% жени) или плацебо (n = 18; медиана на възрастта 34.5 години; 94.4% жени), като допълнение към стандартното лечение за LN в рамките на 24-седмичен период. Стандартната терапия включвала стабилни дози кортикостероиди, микофенолат, азатиоприн, метотрексат и антималарични средства.
Основната крайна точка била ефектът на iscalimab спрямо плацебо върху бъбречната протеинурия, измерена чрез съотношението протеин/креатинин в урината на 24-та седмица. Нежеланите събития и сериозните нежелани събития били проследявани по време на лечението и в 24-седмичен период на последващо наблюдение.
Резултати
На 24-та седмица авторите установили, че iscalimab води до статистически значимо намаление от 42,1% (предефиниран критерий >20%) в съотношението протеин/креатинин в урината в сравнение с плацебо. Те изчислили, че относителното подобрение спрямо изходното ниво е 63,1% при iscalimab и 36,3% в плацебо групата.
Делът на пациентите с пълна бъбречна ремисия бил 8,1% в групата на iscalimab срещу 0% в групата на плацебо.
Авторите отбелязали, че на 24-та седмица се наблюдава по-голямо намаление в индекса SELENA-SLEDAI при iscalimab (средно с 2,8 точки), в сравнение с плацебо (с 1,1 точки).
Честотата на нежеланите събития била висока и в двете групи, като повечето били леки до умерени. Четири нежелани реакции довели до прекратяване на лечението (три в групата на iscalimab и една в групата на плацебо).
Извод
Авторите заключват, че iscalimab е клинично ефективен и като цяло добре поносим, въпреки че наблюдават тежки инфекции при някои пациенти със съпътстващи заболявания и приемащи многобройни имуносупресивни препарати.
